最新的《化妆品监督管理条例》将于2021年1月1日执行。让我们一起看看有哪些重要变化。

1. 化妆品的定义:
 方式:“涂擦、喷洒或者其他类似方式”。所以如果是“注射、口服”这类方法就不被定义为化妆品。
 部位:“施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面”。所以不用于人体表面的产品也不属于化妆品。虽然定义里面没有“牙齿”,但是此次牙膏也纳入管理,参照普通化妆品管理。
 目的:“清洁、保护、美化、修饰”。此外,条例也规定了“单纯以清洁为目的的香皂”不纳入化妆品管理。
 类别:日用化学工业产品

2. 新原料管理采用:“注册+备案+报告”形式。
  特别是对于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这些风险比较高的新原料必须注册后方可使用,对于其他风险相对比较低的新原料采取备案管理。新原料的注册人、备案人三年内每年必须向国药监报告新原料的使用情况,如果三年内没有安全质量问题则列入新目录,如果三年内有发生质量安全事故则剔除不能申请为新原料。

3. 更名减类
  更名为两类:特殊化妆品和普通化妆品。
  减类:特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称有新功效的化妆品。原有的“育发类、脱毛类、美乳类、健美类、除臭类“在过渡期5年后不再属于化妆品监管,如何监管尚无定论但趋势是越发严格。

4. 功效要有充分的科学依据
  第二十二条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。“
  这点为了保护消费者的知情权和提升企业的自律意识。

5. 更关注化妆品的安全评估
  第二十一条 化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。”

6. 突出企业主体责任及加大企业违法惩戒力度
第六条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
  扩充了违法事由,增加了违法成本。最高处罚力度可以达到:对违法生产经营企业,违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的,处货值金额15倍以上30倍以下的罚款,10年内不受理该经营者提出的化妆品备案或行政许可申请;属违法单位的,违法单位法定代表人或主要负责人、直接负责人的主管人员和其他直接责任人员终身禁止从事化妆品生产经营活动。

7. 对化妆品和化妆品原料进行分类管理
  按照风险管理的原则,特殊化妆品实行注册管理;普通化妆品实行备案管理。
  对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。

8. 规范互联网化妆品交易,增加了对新兴业态的管理
第四十条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明,承担入场化妆品经营者管理责任……
第四十一条 电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任……

9. 规范化妆品标签和广告宣传
第三十七条 化妆品标签禁止标注下列内容:
 (一)明示或者暗示具有医疗作用的内容;
 (二)虚假或者引人误解的内容;
 (三)违反社会公序良俗的内容;
 (四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。
第四十三条 化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用,不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。

10. 加强生产经营的过程管理
  要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产,细化对原料和包装材料的使用,要进行验货查验和出厂检验、产品放行、储存等生产环节的质量管理要求。

11. 加强化妆品上市后的质量安全监控
第二十三条 境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。
   化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。

12. 简化注册备案流程优化服务
  加强化妆品监管信息化的工作,提高在线政务水平为注册备案提供便利。

13. 鼓励和支持化妆品研究创新
保障单位和个人开展研究创新的合法权益
鼓励和支持采用我国传统优势项目和特色植物资源研究和开发化妆品

  据了解,后半年还会陆陆续续有多部配套法规和标准出台补充新规中未尽之事宜。

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